Implantes de Silicona: Lo que debes saber

Hoy más que nunca, la mujer moderna tiene varias opciones interesantes y nuevas para mejorar su apariencia, pero con tantas opciones, también surge el riesgo de encontrar productos inferiores o defectuosos. Una consideración importante cuando se evalúa un procedimiento o producto, es si éste ha sido aprobado y si ha pasado un riguroso proceso de revisión. Un caso sorprendente que actualmente se encuentra en los titulares es el de los implantes de senos fabricados por PIP, una empresa francesa. Estos implantes se realizaron con materiales de inferior calidad y han causado gran preocupación.

Un implante de senos es un producto médico que se utiliza para corregir la forma y el tamaño de los senos de una mujer. Se implantan debajo del tejido mamario o debajo del músculo del pecho para aumentar el tamaño de los senos, o para reconstruir el tejido del seno después de la mastectomía u otros daños en el pecho. Los implantes de senos también se utilizan en cirugías de revisión, y para corregir o mejorar el resultado de una cirugía original por un cirujano plástico.

Hay tres tipos de de implantes, generalmente conocidos como solución salina, silicona, y compuesto. La diferencia entre los implantes es el núcleo, si se trata de solución salina (agua salada) o un material a base de silicona. La cápsula exterior es generalmente del mismo material, independientemente si el implante es salina y silicona.

En el último par de años, una alarma sonó cuando los cirujanos plásticos en Europa se dieron cuenta de que estaban teniendo un número de rupturas más alto de lo normal. Las mujeres de Europa y América del Sur se quejaban de un alto volumen de rupturas y otros problemas de salud vinculados a los implantes PIP. Luego de la investigación de la empresa, se descubrió que la empresa PIP usaba silicona industrial en lugar de silicona de grado médico. Las agencias gubernamentales de salud en todo el mundo se han involucrado. La compañía se ha visto obligada a declararse en bancarrota. El director general y otro funcionarios de alto rango han sido arrestados en el último par de semanas. Las mujeres que tienen estos implantes PIP están ahora genuinamente preocupadas por saber si están en riesgo de sufrir efectos nocivos provocados por la utilización engañosa del gel de silicona de calidad no-médica, en los implantes PIP.

Al momento, los riesgos para la salud del uso de silicona de calidad industrial, son desconocidos. Además de los riesgos potenciales más elevados de ruptura del implante, por el momento no disponemos de información suficiente para decir qué otros problemas puedan darse. Debido a la naturaleza insegura del gel de silicona industrial que se utiliza en los implantes PIP, la recomendación actual de los grupos de salud es el reemplazo de los implantes. Se recomienda a todas las mujeres con los implantes PIP, que finalmente deben sustituir o remover sus implantes de PIP, incluso en ausencia de signos y síntomas de ruptura.

Los implantes PIP nunca han estado disponibles para su uso general para la implantación en los Estados Unidos. Nunca fueron aprobados para su uso en los Estados Unidos. Las dos empresas que cuentan con la aprobación de los implantes de senos estéticos son Mentor y Allergan. Estas empresas han visto sus implantes sometidos a escrutinio extremo por la FDA y otras agencias reguladoras. Así que estos no están involucrados en la investigacion.

Muchas personas han ido al extranjero para su cirugía plástica y podrían haber recibido los implantes PIP en Europa, Centro y Sur América y otros países. También hay informes de cirujanos menos escrúpulosos y centros que usaron los implantes PIP en los Estados Unidos.

En los diferentes países hay un enfoque radicalmente diferente a la aprobación de dispositivos médicos de calidad. En Europa no hay un grupo central encargado, y muchos fabricantes no tienen una vigilancia rigurosa de aprobación en Europa. En Estados Unidos, los reguladores no son perfectos, pero son mucho más cuidadoso en el examen del producto y el proceso de fabricación. También son más agresivos en la vigilancia de la aprobación. En promedio, se tarda menos de un año para obtener aprobacion médica para uso en Europa, y alrededor de cinco años en Estados Unidos. Los reguladores estadounidenses negaron la aprobación de los implantes PIP para su uso en los Estados Unidos más de una década atrás.